Instytut Medycyny Pracy im. prof. J. Nofera :: System Informowania o Ciężkich Działaniach Niepożądanych Spowodowanych Stosowaniem Produktów Kosmetycznych

Pracownia Środowiskowych Zagrożeń Reprodukcji | Pracownia ds. Najwyższych Dopuszczalnych Stężeń | Pracownia Aerozoli | System Informowania o Ciężkich Działaniach Niepożądanych Spowodowanych Stosowaniem Produktów Kosmetycznych | Telefon alarmowy do kart charakterystyki

SYSTEM INFORMOWANIA O CIĘŻKICH DZIAŁANIACH NIEPOŻĄDANYCH SPOWODOWANYCH STOSOWANIEM PRODUKTÓW KOSMETYCZNYCH

ZAKRES DZIAŁALNOŚCI
Instytut Medycyny Pracy im. prof. J. Nofera w Łodzi, na mocy Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 20 lutego 2019 r., został ustanowiony ośrodkiem administrującym Systemem Informowania o Ciężkich Działaniach Niepożądanych Spowodowanych Stosowaniem Produktów Kosmetycznych (Dz. U. 2019, poz. 350).

Administratorem Systemu i administratorem danych osobowych jest Główny Inspektor Sanitarny.
System przetwarza dane o ciężkich działaniach niepożądanych (Serious Undesirable Effect, SUE) zgłoszone zgodnie z art. 23 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych.
Zgłoszenie dokonane przez użytkownika końcowego (konsumenta) powinno zawierać poniższe informacje:

nazwę oraz numer partii produktu kosmetycznego, którego stosowanie mogło spowodować ciężkie działanie niepożądane, umożliwiające jego jednoznaczną identyfikację,
dane osobowe użytkownika: imię i nazwisko, wiek, wykonywany zawód (jeśli jest związany ze stosowaniem tego produktu), dane teleadresowe,
opis wszelkich ciężkich działań niepożądanych oraz, jeśli jest to uzasadnione, inne informacje dotyczące stanu zdrowia (m.in. czy była konsultacja medyczna).

Do pobrania: formularz zgłoszenia

Zgłoszenie dokonane przez podmiot wykonujący działalność leczniczą/osobę wykonującą zawód medyczny w tym podmiocie zawiera poniższe informacje:

nazwę oraz numer partii produktu kosmetycznego, którego stosowanie mogło spowodować ciężkie działanie niepożądane, umożliwiające jego jednoznaczną identyfikację,
opis wszelkich ciężkich działań niepożądanych,
wiek i wykonywany przez użytkownika końcowego zawód, jeśli jest związany ze stosowaniem tego produktu kosmetycznego.

Do pobrania: formularz zgłoszenia

Zgłoszenie dokonane przez osobę odpowiedzialną/dystrybutora zawiera informacje określone w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009.
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/13251/attachments/3/translations

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009:
https://eur-lex.europa.eu/search.html?DTA=2009&DTC=false&SUBDOM_INIT=ALL_ALL&DB_TYPE_OF_ACT=regulation&DTS_SUBDOM=ALL_ALL&typeOfActStatus=REGULATION&DTS_DOM=ALL&lang=pl&type=advanced&qid=1626941922914&DTN=1223

Adresy, na które należy przesyłać zgłoszenia:

Instytut Medycyny Pracy im. prof. dr med. J. Nofera
Zakład Bezpieczeństwa Chemicznego
System Informowania o Ciężkich Działaniach Niepożądanych Spowodowanych Stosowaniem Produktów Kosmetycznych
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 8
91-348 Łódź

e-mail: rejestrsue@imp.lodz.pl

Numery telefonów kontaktowych: 42 63 14 706 lub 42 63 14 702

WAŻNE:

działanie niepożądane oznacza niekorzystny wpływ na zdrowie ludzkie, będący skutkiem normalnego lub dającego się racjonalnie przewidzieć stosowania produktu kosmetycznego
ciężkie działanie niepożądane oznacza działanie niepożądane, które powoduje tymczasową lub stałą niewydolność czynnościową, niepełnosprawność, konieczność hospitalizacji, wady wrodzone, bezpośrednie zagrożenie życia lub zgon
użytkownik końcowy oznacza konsumenta lub osobę wykorzystującą dany produkt kosmetyczny w ramach działalności zawodowej

Szczególnie polecamy

------

Nasze wydawnictwa

Formularz zwrotny

Masz spostrzeżenia dotyczące strony?

wypełnij formularz Strzałka