Instytut Medycyny Pracy im. prof. J. Nofera :: Laboratorium Badań Produktów Leczniczych i Weterynaryjnych w Systemie Jakości GMP

LABORATORIUM BADAŃ PRODUKTÓW LECZNICZYCH I WETERYNARYJNYCH
W SYSTEMIE JAKOŚCI GMP

Kierownik: dr Joanna Piasecka-Zelga
tel.: 42 631 46 53
faks: 42 631 46 24
e-mail: Joanna.Zelga@imp.lodz.pl

ZAKRES DZIAŁALNOŚCI

Laboratorium posiada CERTYFIKAT GMP wydane na podstawie Inspekcji przeprowadzonej zgodnie z Art. 111(5) Dyrektywy 2001/83/EC z późn. zm. przez GŁÓWNY INSPEKTORAT FARMACEUTYCZNY na wykonywanie laboratoryjnych badań biologicznych w zakresie Operacji wytwórczych produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi, obejmujących:

– czynności kontrolne dotyczące nadzorowania poszczególnych operacji wytwarzania,
– zwalnianie serii i certyfikacja,
– badania w ramach kontroli jakości.

Certyfikat GMP jest potwierdzeniem kompetencji laboratorium do realizacji określonych badań zgodnie wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP), a Zezwolenie GIF jest przyznaniem uprawnień do wykonywania tych badań.

Działalność usługowo-badawcza:
1. Badania produktów leczniczych i surowców do ich produkcji, w Systemie Jakości Dobrej Praktyki Wytwarzania –DPW (GMP):
- badanie pirogenności,
- hemoliza,
- inne metody biologiczne.

2. Badania wyrobów medycznych, zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania –DPW (GMP) - poza systemem:
- toksyczność układowa: ostra (24h);podostra (24h – 28 dni); podchroniczna (90 dni);
chroniczna (6-12 miesięcy),
- działanie drażniące na skórę,
- działanie uczulające na skórę,
- reaktywność śródskórna,
- badanie jałowości wyrobów medycznych,
- badanie czystości mikrobiologicznej wyrobów medycznych.

Badania produktów leczniczych i wyrobów medycznych wykonywane są po uzyskaniu zgody Lokalnej Komisji Etycznej Nr 9 w Łodzi.

Działalność szkoleniowa:
Laboratorium Badań Produktów Leczniczych i Weterynaryjnych w Systemie Jakości GMP, przeprowadza cyklicznie szkolenia, na podstawie:
ROZPORZĄDZENIA MINISTRA NAUKI I SZKOLNICTWA WYŻSZEGO z dnia 5 maja 2015 r. w sprawie szkoleń, praktyk i staży dla osób wykonujących czynności związane z wykorzystywaniem zwierząt do celów naukowych lub edukacyjnych (Dz.U. 2015 poz. 628) oraz za ZA ZGODĄ Lokalnej Komisji Etycznej Nr 9 do spraw doświadczeń na zwierzętach w Łodzi, Uchwała Nr 65/ŁD04/2015 z dnia 7 grudnia 2015 r.,
w następujących kategoriach, dla:
- osób odpowiedzialnych za planowanie procedur i doświadczeń oraz za ich przeprowadzenie i uzyskanie Licencji oznaczonej „P”
- osób wykonujących procedury i uzyskanie Licencji oznaczonej „W”
- osób uczestniczących w wykonywaniu procedur i uzyskanie Licencji oznaczonej „Ucz”
- osób uśmiercających zwierzęta wykorzystywane w procedurach i uzyskanie Licencji oznaczonej „U”
- osób sprawujących opiekę nad zwierzętami utrzymywanymi w ośrodku i uzyskanie Licencji oznaczonej „O”
- osób odpowiedzialnych za nadzór nad osobami sprawującymi opiekę nad zwierzętami utrzymywanymi w ośrodku oraz dobrostanem tych zwierząt i uzyskanie Licencji oznaczonej „N”

Formularz zapisu i wszelkie informacje, znajdują się pod adresem: http://www.imp.lodz.pl/home_pl/offert/edu_courses/courses0/kursy_dla_eksperymentatorow/

Ponadto szkolimy również:
- studentów biotechnologii Politechniki Łódzkiej, biologii Uniwersytetu Łódzkiego i biotechnologii medycznej Uniwersytetu Medycznego
- stażystów
- staż zorganizowany przez Powiatowy Urząd Pracy nr 2 w Łodzi w ramach Poddziałania 6.1.3. Programu Operacyjnego Kapitał Ludzki

Działalność naukowo-rozwojowa:
W ramach rozwoju naukowego, Laboratorium realizuje projekty, mające na celu wprowadzanie na rynek Polski, jak i międzynarodowy, nowoczesnych materiałów medycznych. Najważniejszym aspektem badań wykonywanych w ramach projektów i grantów jest ocena biokompatybilności, biozgodności, stabilności długoczasowej, jak również brak działania toksycznego i hemolitycznego.

Zwierzęta laboratoryjne:
Laboratorium Badań Produktów Leczniczych i Weterynaryjnych w Systemie Jakości GMP, W oparciu o Obwieszczenie Ministra Nauki i Szkolnictwa Wyższego z dnia 3 września 2014 r. w sprawie wykazów, o których mowa w art. 26 ust. 2 ustawy o doświadczeniach na zwierzętach, jest zamieszczone w wykazach:
- dostawców zwierząt doświadczalnych (pozycja 02)
-jednostek hodowlanych uprawnionych do prowadzenia hodowli zwierząt laboratoryjnych (pozycja 047)
- jednostek doświadczalnych uprawnionych do przeprowadzania doświadczeń na zwierzętach (pozycja 0072)
Materiał genetyczny w hodowli własnej IMP, jest od ponad 50 lat monitorowany, dla poszczególnych szczepów i stad, dostępnych w sprzedaży:
- myszy (Mus musculus) szczepu wsobnego: BALB/cJ/Han/IMP; C57Bl/6J/Han/IMP;
- myszy (Mus musculus) stada niekrewniaczego: Imp:Balb/c,
- szczur (Rattus norvegicus), stado nie krewniacze: Imp:WIST,
-szczur (Rattus norvegicus), model specjalny: Imp: EPI F; IMP/EPIL,
- kawia domowa (Cavia porcellus)stado nie krewniacze: Imp:D-H,
- królik europejski (Oryctolagus cuniculus) biało-nowozelandzki Imp:BN,

Szczepy wsobne (inbred), stada niekrewniacze (outbred) i specjalne modele doświadczalne (model padaczki szczurów i model mysiej astmy) zwierząt laboratoryjnych, utrzymywane są w warunkach wysokiego standardu higienicznego. Nasze zwierzęta są idealne dla większości badań biomedycznych, a w szczególności długotrwałych badań toksykologicznych i farmakologicznych.